★課程大綱

上半場13:30-15:00：

1. 生技製藥產品開發的創價管理
2. 生技製藥產品的法規科學與法規原則
3. 新藥開發的法規工具簡介
4. 新藥開發的路徑--臨床前與臨床研究
5. 藥開發的臨床前法規要求

下半場15:30-17:00：

1. 國際醫療器材競品之案例分析
2. 醫療器材法規認證策略與行銷實戰因果與連動
3. 產品研發及創新致勝秘訣

★新藥講師簡介--葉嘉新 博士★

學歷
交通大學管理學院在職專班經營管理組碩士 (2014.9-2016.6)
台灣大學進修學士班法律系學士 (2004.9-2008.6)
台灣大學醫學院藥理學研究所博士 (1996.9-2000.6)
台灣大學醫學院藥理學研究所碩士 (1992.9-1994.6)
台北醫學院藥學系學士 (1985.9-1989.6)
 
現職
財團法人醫藥品查驗中心-藥劑科技組組長 (2020.1-迄今)
 
經歷
財團法人生物技術開發中心計畫管理組組長 (2018.1-2019.12)
財團法人生物技術開發中心計畫管理組資深研究員 (2017.4-2017.12)
台灣生技整合育成中心新藥團隊總監 (2014.11-2015.9；2016.4-2017.3)
台寶生醫股份有限公司新藥事業單位副總經理 (2015.10-2016.3)
台灣生技整合育成中心新藥團隊資深專案經理 (2013.5-2014.10)
財團法人醫藥品查驗中心專案管理組組長 (2012.9-2013.4)
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組組長 (2010.3-2012.8)
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組藥理毒理小組長 (2007.7-2008.1；2009.1-2010.3)
行政院科技顧問組生技小組研究員 (2008.2-2008.12)
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組審查員 (2001.8-2007.6)
台大醫學院藥理學研究所博士後研究員 (2000.8-2001.7)
台北市稻江護家藥物學專任教師 (1995.8-1996.7)
財團法人新光吳火獅紀念醫院藥劑部藥師 (1992.4-1992.8; 1994.7-1995.7)
財團法人長庚紀念醫院藥劑科藥師 (1991.6-1992.3)


★醫材講師簡介--姚南光 執行長★

學歷
臺灣大學電機博士
成功大學醫學工程碩士
高雄醫學院醫學技術學士 

現職
水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊)-創辦人兼執行長

經歷
工研院資深特聘研究顧問
行政院青創基地顧問
科技部生醫與醫材人才培育計畫業師
科技部激勵計畫宏圖營輔導業師
科技部育苗計畫輔導業師
教育部生創人才培育計畫業師
智慧電子國家型橋接計畫 顧問
雃博股份有限公司 新事業開發部 協理
奈米國家型計畫 生技重點召集人
教育部高等教育評鑑委員
工研院 先進醫療器材技術組 組長

榮譽
經濟部「創新技術獎」
工研院「卓越研究獎」
工研院「前瞻研究獎」
中工會十大優秀青年工程師
經濟部科技專案計畫「特優獎」
國家發明獎
行政院開發基金計畫成功案例
經濟部「產學研合作獎」
台灣精品獎
衛福部「藥物科技研究發展獎」


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藥品與醫療器材開發品質管制導論(請點選)