★課程大綱

新藥開發品質管制導論(限新藥團隊參加):
10:00-11:30

 

1. 新藥物開發的臨床前研究
   • 從未被滿足醫療需求開始
   • 候選藥物前的科學研究
   • 用以支持臨床試驗進行所需的臨床前研究
2. 新藥物開發的品質管制
   • 化學製造管制資料的核心意涵
   • 藥品組成物質的結構鑑定與物化性質研究
   • 製造與製程確效
   • 關鍵品質屬性、規格與分析方法
   • 安定性試驗

醫療器材開發品質管制導論:
15:30-17:00

本課程闡述各國醫療器材法規要求之「品質管理系統」：FDA/QSR、CE/MDR、TFDA/醫療器材品質系統準則、NMPA/医疗器械质量管理体系。水狸工場近年很榮幸與逾百個研發團隊共同深入鑽研眾多國際醫療器材競品，我整理其中精彩案例，從醫材品質系統之核心「設計管制」切入，展開至產品實作上的「優良製造實現GMP」期待對各位學員有所啟發，協助各位的產品創新致勝。


★新藥講師簡介--葉嘉新 博士★

學歷
交通大學管理學院在職專班經營管理組碩士 (2014.9-2016.6)
台灣大學進修學士班法律系學士 (2004.9-2008.6)
台灣大學醫學院藥理學研究所博士 (1996.9-2000.6)
台灣大學醫學院藥理學研究所碩士 (1992.9-1994.6)
台北醫學院藥學系學士 (1985.9-1989.6)
 
現職
財團法人醫藥品查驗中心-藥劑科技組組長 (2020.1-迄今)
 
經歷
財團法人生物技術開發中心計畫管理組組長 (2018.1-2019.12)
財團法人生物技術開發中心計畫管理組資深研究員 (2017.4-2017.12)
台灣生技整合育成中心新藥團隊總監 (2014.11-2015.9；2016.4-2017.3)
台寶生醫股份有限公司新藥事業單位副總經理 (2015.10-2016.3)
台灣生技整合育成中心新藥團隊資深專案經理 (2013.5-2014.10)
財團法人醫藥品查驗中心專案管理組組長 (2012.9-2013.4)
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組組長 (2010.3-2012.8)
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組藥理毒理小組長 (2007.7-2008.1；2009.1-2010.3)
行政院科技顧問組生技小組研究員 (2008.2-2008.12)
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組審查員 (2001.8-2007.6)
台大醫學院藥理學研究所博士後研究員 (2000.8-2001.7)
台北市稻江護家藥物學專任教師 (1995.8-1996.7)
財團法人新光吳火獅紀念醫院藥劑部藥師 (1992.4-1992.8; 1994.7-1995.7)
財團法人長庚紀念醫院藥劑科藥師 (1991.6-1992.3)


★醫材講師簡介--姚南光 執行長★

學歷
臺灣大學電機博士
成功大學醫學工程碩士
高雄醫學院醫學技術學士 

現職
水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊)-創辦人兼執行長

經歷
工研院資深特聘研究顧問
行政院青創基地顧問
科技部生醫與醫材人才培育計畫業師
科技部激勵計畫宏圖營輔導業師
科技部育苗計畫輔導業師
教育部生創人才培育計畫業師
智慧電子國家型橋接計畫 顧問
雃博股份有限公司 新事業開發部 協理
奈米國家型計畫 生技重點召集人
教育部高等教育評鑑委員
工研院 先進醫療器材技術組 組長

榮譽
經濟部「創新技術獎」
工研院「卓越研究獎」
工研院「前瞻研究獎」
中工會十大優秀青年工程師
經濟部科技專案計畫「特優獎」
國家發明獎
行政院開發基金計畫成功案例
經濟部「產學研合作獎」
台灣精品獎
衛福部「藥物科技研究發展獎」