生技製藥產品的法規科學原則與臨床前開發
課程上課地點 線上課程
課程報名日 2025-10-08 ~ 2025-10-21
課程開始與結束日 2025-10-23 14:00 ~ 2025-10-23 16:30
上課講師 葉嘉新博士/財團法人醫藥品查驗中心(CDE)藥劑科技組組長
生技製藥產品的開發，須經中央衛生主管機關的核可才能成功上市，應用於臨床造福人群。醫藥品的技術性資料審查以法規科學為核心，在品質、安全與療效的三大面向中，做風險與利益的評估，唯有在利益大於風險者始能核可上市；而其主要的審查原則是以實證之技術性資料為根基，符合科學邏輯與現代科學水準，並且能滿足法規要求。
★課程大綱
葉嘉新 博士(Chia-Hsin YEH, Ph.D.)
★現職
財團法人醫藥品查驗中心(CDE)藥劑科技組組長
★簡介
葉嘉新博士主修藥理學，自2001年加入財團法人醫藥品查驗中心(CDE)以來，歷任審查員、小組長與組長，從事新藥臨床前藥理與非臨床安全性的法規研究、IND與NDA申請案的技術性資料審查，以及新藥研發的法規科學諮詢輔導。而後加入台灣生技整合育成中心(Si2C)新藥團隊與財團法人生物技術開發中心(DCB)計畫管理組，促進國內產學研各界新藥領域的選題、臨床前開發，與專案管理等。葉博士在醫藥領域外，也進修法律與經營管理，現任職CDE藥劑科技組組長，持續為台灣生醫產業發展而努力。
★課程大綱
- 生技製藥產品開發的創價管理
- 法規科學原理原則
- 促進開發的法規策略與法規工具
- 新藥臨床前開發的路徑與法規考量
- Q&A
葉嘉新 博士(Chia-Hsin YEH, Ph.D.)
★現職
財團法人醫藥品查驗中心(CDE)藥劑科技組組長
★簡介
葉嘉新博士主修藥理學，自2001年加入財團法人醫藥品查驗中心(CDE)以來，歷任審查員、小組長與組長，從事新藥臨床前藥理與非臨床安全性的法規研究、IND與NDA申請案的技術性資料審查，以及新藥研發的法規科學諮詢輔導。而後加入台灣生技整合育成中心(Si2C)新藥團隊與財團法人生物技術開發中心(DCB)計畫管理組，促進國內產學研各界新藥領域的選題、臨床前開發，與專案管理等。葉博士在醫藥領域外，也進修法律與經營管理，現任職CDE藥劑科技組組長，持續為台灣生醫產業發展而努力。
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