醫療器材上市法規概論

本次課程希望協助學員瞭解醫療器材法規分級分類、使用法規單位資料庫檢索的重點與案例應用，並在醫療器材設計研發階段提早建立風險管理概念。

◇課程大綱：

• 醫療器材法規觀念建立
• 醫療器材產品資料庫檢索
• 醫療器材風險管理概念說明
• Q&A時間

◇講師簡介-李思元博士(LEE,SZU-YUAN):
      •  博士 國立臺灣大學 醫學工程學研究所
      •  碩士 國立臺灣大學 醫事技術學研究所
      •  學士 國立臺灣大學 醫事技術學系
                     國立臺灣大學 「創業管理學程」修業合格證書           

◇現職:  財團法人國家實驗研究院(NIAR)國家生物模式中心(NCB)_副研究員


◇工作經歷: 

• 財團法人國家實驗研究院(NIAR)國家生物模式中心(NCB)_副研究員 (現職)
• 財團法人國家實驗研究院(NIAR)科技政策研究與資訊中心_副研究員
• 財團法人工業技術研究院(ITRI)生醫與醫材研究所法規事務室_研究員
• 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)醫療器材組_審查員、資深審查員、小組長

◇專業經歷 &證照:

• 協助各大專院校、醫材產業之醫療器材上市法規策略諮詢輔導，並擔任醫療器材上市法規策略、風險管理、臨床前試驗、臨床試驗講員(>120場)
• 國科會(原科技部)醫療器材產品設計之人才培訓計畫- SPARK計畫審查諮詢委員 (臺灣大學、臺北醫學大學/台北科技大學、成功大學、中國醫藥大學、輔仁大學/清華大學/台灣科技大學、高雄醫學大學)
• 國科會(原科技部)科研創業計畫-諮詢業師
• 國科會(原科技部)創新創業激勵計畫(FITI)-諮詢業師、專案負責人
• 國科會(原科技部)博士創新之星計畫(LEAP)-審查委員
• 國科會(原科技部)台灣-史丹福醫療器材產品設計之人才培訓計畫(STB)輔導案審查委員
• 行政院青創基地創業顧問 (醫療器材)
• 協助衛生福利部食品藥物管理署執行醫療器材上市查驗登記審查、學術研究用/查驗登記用臨床試驗審查、醫療器材上市法規諮詢輔導。
• 衛生福利部食品藥物管理署實驗室認證審議小組(GLP領域)委員-CDE審查代表
• 經濟部工業局科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性意見書評估委員會專案委員-CDE審查代表
• 臺灣生技整合育成中心(SI2C)-CDE審查代表
• 經濟部技術處學界科專、法人科專、業界科專計畫-CDE審查代表
• 生技醫藥國家型科技計畫-CDE審查代表
• TFDA醫療器材臨床試驗及查驗登記諮詢輔導種子人員培訓證書
• 歐盟CE技術文件準備訓練課程證書
• 藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)查核員培訓結業證書
• 測試與校正實驗室認證規範ISO/IEC 17025訓練合格證書
• 醫學實驗室認證規範ISO 15189訓練合格證書
• 專門職業及技術人員高等考試及格 –醫事檢驗師證書