醫療器材上市法規與風險管理概論

◎課程大綱：

1. 醫療器材法規觀念建立  
2. 醫療器材產品資料庫檢索
3. 醫療器材風險管理概念說明

◎講師簡介-李思元博士(LEE,SZU-YUAN):

• 國立臺灣大學-醫學工程學研究所 / 博士  
• 國立臺灣大學-醫事技術學研究所 / 碩士
• 國立臺灣大學-醫事技術學系 / 學士    

◎現職:  

       財團法人國家實驗研究院國家實驗動物中心- 副研究員

◎工作經歷: 

• 財團法人工業技術研究院_生醫與醫材研究所法規事務室-研究員
• 財團法人醫藥品查驗中心_醫療器材組-小組長
• 財團法人醫藥品查驗中心_醫療器材組-資深審查員
• 財團法人醫藥品查驗中心_醫療器材組-審查員
• 財團法人國家實驗研究院_科技政策研究與資訊中心-副研究員
• 國軍台中總醫院--檢驗技術官

◎專業經歷 &證照:

• 協助各大專院校、醫材產業之醫療器材上市法規策略諮詢，並擔任醫療器材上市法規策略、臨床前/臨床試驗審查重點講師 (合計100場以上)
• 協助衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)執行醫療器材上市查驗登記臨床前審查、學術研究用/查驗登記用臨床試驗計畫審查、醫療器材上市法規策略諮詢。
• 科技部創新創業激勵計畫(FITI)-諮詢業師
• 科技部醫療器材產品設計之人才培訓計畫(SPARK)-諮詢委員(國立臺灣大學、臺北醫學大學、國立成功大學、輔仁大學/清華大學、高雄醫學大學)
• 科技部博士創新之星計畫(LEAP)-審查委員
• 行政院青創基地創業顧問 (醫療器材法規)
• TFDA實驗室認證審議小組(GLP領域)委員
• 經濟部工業局科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性意見書評估委員會專案委員
• 臺灣生技整合育成中心(SI²C)-CDE審查代表
• 經濟部技術處學界科專、法人科專、業界科專計畫-CDE審查代表
• 生技醫藥國家型科技計畫-CDE審查代表
• TFDA醫療器材臨床試驗及查驗登記諮詢輔導種子人員培訓證書
• 歐盟CE技術文件準備訓練課程證書
• 藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)查核員培訓結業證書
• 測試與校正實驗室認證規範ISO/IEC 17025訓練合格證書
• 醫學實驗室認證規範ISO 15189訓練合格證書
• 專門職業及技術人員高等考試及格–醫事檢驗師證書