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TRAINING COURSES

培訓課程

守護健康-談藥品法規科學目標產品概況 (Target Product Profile) 與仿單

守護健康-談藥品法規科學目標產品概況 (Target Product Profile) 與仿單

課程上課地點 線上課程

課程報名日 2021-09-16 ~ 2021-10-01

課程開始與結束日 2021-10-07 14:00 ~ 2021-10-07 16:00

上課講師 財團法人醫藥品查驗中心陳恒德特聘研究員

課程內容
  • Taiwan SPARK緣起
  • 生技醫藥產業發展特色與價值創造關鍵
  • 目標產品概況(TPP)為新藥研發藍圖之概念
  • TPP內容、規劃步驟及範例
  • TPP展開成專案管理細項
  • TPP管理與撰寫常見缺失

FEEDBACK FORM 課程回饋單

課程上課地點 線上課程

課程報名日 2021-09-16 ~ 2021-10-01

課程開始與結束日 2021-10-07 14:00 ~ 2021-10-07 16:00

上課講師 財團法人醫藥品查驗中心陳恒德特聘研究員

本項回饋單共分為三個部分,包括課程滿意度回饋、學習測驗及心得回饋。請於課後填寫完成,並於欄位上填寫您的個人聯絡資料,感謝您的配合。

課程滿意度調查 (課程及講師評分)
課程內容

極差

尚可

極佳

學習目標說明清楚

學習內容對團隊有幫助

學習內容條理分明

例子、問答、個案研討有助學習

每個段落有充分時間完成學習目標

講師授課

極差

尚可

極佳

課程中準備充足

具備足夠主題專業知識

溝通技巧

內容介紹有組織、有計畫

鼓勵學員參與

引導課程滿足我的需求

提供學員積極的回饋

1. 生醫產業和資通訊產業不同之特點,為兼具屬地法規單位審查與國際法規協合化的「法規管理產業」。:
2. 新藥研發中,所謂具「觀念驗證(Proof of Concept)的臨床試驗」,常指上市前的第三期樞鈕臨床試驗(Pivotal final)。:
3. 新藥研發產業化中,常由新藥發明人擬定全程目標產品概況(Target Product Profile),隨著研發發展進程,一棒接一棒,由各階段(如藥化、藥毒理、產品製造量產、臨床試驗、法規、市場分析等)主責人分階段修正與執行。:
4. 研發中,“Dynamic Competitive Landscape”(動態競爭優勢)分析,不僅應含已上市同適應症產品,也應包含其它研發中未上市產品,並找出重要指標,分析相對差異化優勢。:
5. 經美國 FDA核准上市的新藥,絕大多數皆有能回收研發、行銷成本的市場價值。:
6. 轉譯醫學之產業化,宜由未滿足的醫療需求(Unmet Medical Need)中,找出尚待突破的科學瓶頸,聚焦設計具概念驗證特性的臨床研究,而非先有基礎醫學研究進展,再去找可能可適用的臨床適應症。:
7. 發展生醫產業,台灣應建立自給自足之全程研發價值鏈,而非僅成為區域或國際研發價值中之一環而已。:
課程回饋心得